Компенсация клинических испытаний и исследований биоэквивалентности

Что даёт программа

• Программа направлена на снижение себестоимости производства лекарств и расширение их ассортимента.
• Компенсация клинического испытания — 50% стоимости, но не более 25 млн драмов за исследование.
• Компенсация исследования биоэквивалентности — 50% стоимости, но не более 30 млн драмов за исследование.

Условия и требования

• Поддержка относится к лекарственным средствам, производимым в Республике Армения.
• Продукт должен соответствовать определению лекарственного средства по закону РА; у заявителя не должно быть производства по взысканию неисполненных налоговых обязательств.

Как получить поддержку

Компенсацию оформляют через Министерство экономики РА по постановлению № 349-Н от 7 марта 2024 года. Сначала заключают договор, затем после исследования подтверждают расходы и оформляют выплату. Финансирование идёт в порядке подачи заявок, пока не исчерпан годовой бюджет.

1. 01

   Проверьте право на участие

   Заявителем может быть юридическое лицо или ИП с лицензией на производство лекарств. Программа касается препаратов, производимых в Армении. На дату заявки не должно быть административного производства по взысканию неисполненных налоговых обязательств.

2. 02

   Получите разрешение и подготовьте заявку

   До обращения за компенсацией получите разрешение Минздрава РА на клиническое испытание. Заполните формы № 1 и № 2 из приложения к постановлению № 349-Н: укажите препарат, исполнителя, стоимость исследования, планируемую дату завершения и ожидаемые экономические результаты.

3. 03

   Подайте документы в Минэкономики

   Заявку принимают на бумаге или электронно. Конкретный электронный адрес или способ передачи уточните у министерства. Первичная проверка занимает 10 рабочих дней. На исправление замечаний дают 5 рабочих дней, повторная проверка занимает ещё 5 рабочих дней.

4. 04

   Заключите договор и завершите исследование

   При соответствии документов министерство направляет письменное уведомление и заключает договор в месячный срок. Завершите исследование к дате, указанной в заявке и договоре. Если остаток бюджета меньше запрошенной суммы, возможна компенсация в пределах остатка с вашего согласия; иначе заявку отклонят.

5. 05

   Подтвердите расходы после завершения

   Передайте в Минэкономики отчёт клинического мониторинга, полученный от Минздрава, расчётный документ исполнителя исследования и подтверждение оплаты. Проверка занимает 10 рабочих дней. При недостатках министерство уведомляет в течение 5 рабочих дней; исправленный комплект нужно представить за 5 рабочих дней.

6. 06

   Оформите соглашение о выплате

   При полном комплекте министерство заключает отдельное соглашение о компенсации в течение 10 рабочих дней. Деньги перечисляют на расчётный счёт в следующие 10 рабочих дней при наличии средств программы. Возмещают 50% расходов: до 25 млн драмов за клиническое испытание или до 30 млн за исследование биоэквивалентности.

Куда обратиться